生物制品的现状和发展前景
生物制品是以人、动物、微生物的器官、组织、细胞或代谢产物为原料，经过稀释、重组或加工制成的，用于预防、治疗和诊断疾病的产品。广义的生物制品包括血液类、疫苗类、抗体类、细胞因子类制品。现代生物制品是随着现代医学、微生物学的产生而产生的。21世纪是生物世纪，生物制品是生物产业的核心部分，也是生物产业中既古老又新兴的行业。随着微生物学、免疫学、细胞生物学、分子生物学等新兴学科的产生和发展，生物制品也迎来了快速发展的黄金时代。
1 生物制品发展的成就
1.1 产品品种增多
传统的生物制品种类和品种都较少，只包括人血浆制品、动物血清类制品、疫苗类制品等。人血浆制品仅仅包括冰冻或冻干人血浆、人血白蛋白、人免疫球蛋白等。抗体类制品主要是动物血清产品，包括白喉抗毒素、破伤风抗毒素、肉毒抗毒素、狂犬病抗血清、气性坏疽抗血清、炭疽抗血清等产品，大多为抗原免疫动物而产生的多克隆抗血清制备而成。疫苗类制品分为细菌性和病毒性两大类。细菌性疫苗多为菌体疫苗，如炭疽病、鼠疫、百日咳、钩端螺旋体病、伤寒、副伤寒、霍乱、布氏病疫苗等。病毒类疫苗多为人工传代减毒的活疫苗，或全病毒灭活疫苗，如牛痘、脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎、黄热病、狂犬病、流感疫苗等。基本没有细胞因子类产品。
20世纪70年代以来，生物制品的品种有了大幅度的增加，出现了单克隆抗体、基因工程重组制品、细胞因子类制品、微生态制品等多种新型生物制品品种。疫苗类制品也有了许多新品种。特别是出现了细菌多糖类抗原的疫苗、核酸(DNA)为基础的疫苗等。截至2008年，国际上已经批准的生物制品品种超过百种，我国批准的生物制品品种也达到几十种(表1)。这些产品的问世和使用大大改善了人类的健康条件和生活质量。
1.2 生产工艺改进
由于技术和设备等的发展，生物制品的生产工艺和质量控制手段有了根本的改变，由原来传统的手工作坊式的操作，逐渐向自动化改变；生产规模由原来的小规模向大规模转化；质量控制手段由传统经验型，向现代目标型转化；生产设施和管理实现了由质量管理(QC)向质量保证(QA)的转化，引入了ISO、GMP等现代化企业和现代生物...
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