药品微生物限度检查和食品微生物检验的异同
摘要：目的：对药品微生物限度检查和食品微生物检验进行比较，找出二者之间的异同。方法：从检验标准、实验室环境、培养基、抽（采）样、方法验证、仪器设备、动物实验等方面对二者进行比较。结果：药品微生物限度检查和食品微生物检验存在各种异同点。 结论：作为食品药品检验所的检验人员，为更好的开展检验工作，应当注意二者的异同。
关键词：药品微生物 食品微生物
中图分类号：R155.5 文献标识码：A 文章编号：1672-5336（2014）16-0037-01
新组建的国家食品药品监督管理总局，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。食品药品检验所的检验人员，由先前的单一药品检验改为食品、药品全部检验。只有发现并掌握二者检验的异同，才能更好的开展检验工作。本文对日常工作中发现的药品微生物限度检查和食品微生物检验的异同，作如下概述。
1 检验标准
（1）药品。《中华人民共和国药典》2010年版一部/二部微生物限度检查法。（2）食品。《中华人民共和国国家标准》食品微生物学检验。（3）比较。药品标准近些年来五年更新一个版本，为能及时反映当前科学发展水平，通常在新版药典出版之后，下一版药典出版之前出版增补本。食品标准无固定更新周期。
2 实验室环境
（1）药品。微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。[1]微生物限度检查应有单独的洁净实验室，每个洁净实验室应有独立的净化空气系统。涉及实验室监控菌株的分离鉴定、样品阳性菌株的分离分析、方法验证中的阳性菌操作等实验活动，应在专门的阳性菌实验室进行。阳性菌操作不得在供试品检验用洁净实验室内进行。[2]（2）食品。实验室环境不影响检验结果的准确性，布局应采用单方向工作流程，避免交叉污染。实验室内环境的温度、湿度、照度、噪声和洁净度等应符合工作要求。一般样品检验应在洁净区域进行，洁净区域应有明显的标示。病原微生物分离鉴定工作应在二级生物安全实验室进行。[3]（3）比较。二者对阳性菌和病原微生物的实验室环境都有严格的限制。药品微生物限度检查对环境洁净度、悬浮粒子、浮游菌和沉降菌有...
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