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药物临床试验规范性影响因素研究综述

材料写作网    时间: 2021-07-24 04:06:29     阅读:

摘 要:规范药物临床试验行为,关键在于找出其主要影响因素,在此基础上提出相应的对策建议。国内外学者已对药物临床试验规范性影响因素做了大量研究,将其综述为政府监管因素、研究人员自身因素、临床试验机构因素和申办方因素等方面,在此基础上,提出了未来的研究方向。

关键词:政府监管;研究人员;药物临床试验机构;申办方

中图分类号:F2

文献标识码:A

文章编号:1672-3198(2012)08-0037-02

近年来,随着越来越多的药物临床试验违规行为不断被外界以及监管部门发现,规范药物临床试验行为已成为药监部门的重要议题。规范药物临床试验行为,关键在于找出影响药物临床试验规范性的主要因素,从而有针对性地制定相应的对策。目前,国内外学者对药物临床试验规范性影响因素已做了不少研究,为了便于更多学者进行更加深入、更加广泛的研究,有必要对现有研究进行综述。依据现有文献,本文从药物临床试验参与主体的角度将其归纳为政府监管因素、研究人员自身因素、临床试验机构因素和申办方因素等几个方面。

1 政府监管因素

1.1 药物临床试验法规体系

法律规范是人们社会经济活动的基础,也是政府行政执法的基础,完善法律法规体系对于规范人们的行为有重要的作用。早在1991年Allen就指出制定完善的药物临床试验法律法规,对于规范研究人员行为、保护受试者权益、保障临床试验数据真实准确有着其他途径无法替代的作用。目前,我国临床试验法规建设时间尚短,诸多不完善之处对药物临床试验研究人员的行为造成了一定的影响。例如,缺乏对受试者知情同意权和研究者的说明义务的详细规定,缺乏对研究人员法律责任的明确规定,导致实践中可操作性不强,研究人员在试验中淡化、忽视受试者的知情权益,甚至违规操作临床试验。

1.2 临床试验技术指导原则

在药物临床试验中,作为药物临床试验法律法规重要补充的药物临床试验指导原则,是无数医药研究经验的科学总结,在规范药物临床试验相关参与主体的行为方面具有重要指导作用。邵颖(2008)通过对比国内外的现状发现,目前发达国家药监部门均制定了种类繁多、内容系统的药物临床试验指导原则。这些指导原则全面阐述了药物临床试验的客观规律,国外药物临床试验参与主体均会主动参照执行这些指导原则,从而保障药物临床试验的科学性、规范性和临床试验结果的可信性。相比于外国,我国这方面的工作刚刚起步,指导原则偏少,尚...

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