您当前的位置:首页 >  述职报告 >  个人述职报告 > 内容

中国药企欧盟又碰壁原料药出口步履维艰?

材料写作网    时间: 2021-06-10 04:05:57     阅读:

近日,欧盟医药管理部门EMA(EUROPEAN MEDICINES AGENCY)对广东珠海联邦制药股份有限公司旗下生产的一系列无菌阿莫西林产品颁布了禁令,事件的起因是罗马尼亚卫生管理人员发现该公司的生产条件未能达到欧盟标准,此前该公司的此类产品已经在法国、英国等地销售。

就在今年,1月法国国家药品与健康产品安全局通报了华北制药集团旗下的先泰药业在欧盟的现场检查中被发现有17条缺陷,包括不同部门的GMP文件造假(更换内容、重抄记录、多处记录的日期和签名不一致等)和QC实验室数据完整性不足(没有权限控制、没有审计追踪、没有删除数据的限制等),残留溶剂的分析结果造假等严重缺陷,华北制药被收回相关GMP(药品生产质量管理规范)证书。

同类事件的起因可以追溯到2011年6月,欧盟颁布的2011/62/EU号新指令(即'62号令“)要求,从2013年7月起,所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明,并保证符合'出口国GMP相当于欧盟标准“等严格性要求。

按照欧盟方面的说法,62号令旨在提高药品进口门槛,防止假药流入正规销售渠道。不过也有业内人士认为这不排除是一种贸易壁垒手段。

'某一批次的产品被拒,CEP证书(欧洲药典适应性证书)被收回,这些情况在近几年的中国原料药出口中都很常见。实际上,自2013年7月欧盟针对原料药进口的62号令执行以来,欧盟就已经对各国的原料药进口从源头上开始收紧。“中国医药保健品进出口商会副会长许铭表示。

实际上中国已成世界第二大药品市场

据中国化学制药工业协会会长潘广成透露,实际上自去年3月开始,中国已经是世界第二大药品市场。'现在已经生产化学原料药1500多种,产量达到200万吨左右,以青霉素等为代表的20多类化学药品原料的出口均占世界第一。“

今年一季度,医药对外贸易保持稳定增长态势,进出口额238.04亿美元,同比增长7.8%。其中,出口136.58亿美元,增长9.87%,进口101.46亿美元,增长5.14%,对外贸易顺差35.13亿美元,同比增长26.32%。

专家分析,今年的数据表明医药出口保持在较快的增长,进口增速明显放缓。分析原因,一是稳增长政策的实施,加快了贸易便利化措施的落地,助推出口稳步增长;二是人民币对美元贬值推动企业加快出货速度;三是外资药企在中国投资项目陆续开始出口,尤其是带动了制剂出口的增长,如诺和诺德、默沙东、赛诺菲安万特等,拉动了制剂出口增长。

出口方面,中药类同比增长21%,原...

== 试读已结束,如需继续阅读敬请充值会员 ==
本站文章均为原创投稿,仅供下载参考,付费用户可查看完整且有格式内容!
(费用标准:38元/2月,98元/2年,微信支付秒开通!)
升级为会员即可查阅全文 。如需要查阅全文,请 免费注册登录会员
《中国药企欧盟又碰壁原料药出口步履维艰?.doc》
将本文的Word文档下载到电脑,方便收藏和打印
推荐度:

文档为doc格式

相关热搜

《中国药企欧盟又碰壁原料药出口步履维艰?.doc》

VIP请直接点击按钮下载本文的Word文档下载到电脑,请使用最新版的WORD和WPS软件打开,如发现文档不全可以联系客服申请处理。

文档下载
VIP免费下载文档

浏览记录