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体外诊断试剂质量体系中企业参考品的管理研究

材料写作网    时间: 2020-09-10 04:06:08     阅读:

摘 要:通过分析体外诊断检测系统的供应方式以及技术特性进行分析,根据现今我国体外诊断试剂行业所面临的问题以及发展现状,初步对企业参考品的质量管理体系进行研究,可以对企业的运行和建立与产品相适应的质量管理体系有促进作用,而且对企业也具有一定的参考价值,同时也为监管部门对企业参考品生产进行监督提供一定的技术支持。

关键词:体外诊断试剂 质量体系 企业参考品 管理研究

中图分类号:C93 文献标识码:A 文章编号:1672-3791(2013)04(c)-0176-01

本文主要研究的是体外诊断试剂生产企业质量管理体系中存在的现状及普遍问题,对现今企业参考品质量体系管理提出了相应的控制要点,为监管部门对企业生产参考品提供一定的参考。

1 体外诊断系统中的参考品

我国的体外诊断医疗器械主要是指试剂产品、试剂、控制品、校准品、器具、仪器、设备、试验工具以及系统的医疗器械,这些器械可单独使用也可以联合应用,提取出人体上的样本进行体外检查,主要目的是提供以下的基本信息:(1)存在先天畸形的情况;(2)生理或者病理状态;(3)对可能接受人的相关性和确定的安全性;(4)对治疗效果进行监测。

体外诊断系统可以理解为某一检查项目所涉及到的全部体外诊断医疗器械的组合,这个组合根据检查对象、方法学、所使用的检测技术以及预期目的的不同其所包含的组成成分也有所不同,其中任何一个元素缺少都会对预期测量目的造成影响。一般情况下,完整的检测系统包括进行检查时所涉及到的试剂、仪器、操作程序、校准品、操作人员以及质量控制等组合[2]。进行检测时所需的试剂、仪器以及参考测量系统均缺一不可,这些物品组成一个密闭的系统,只在这个系统内进行检测才会达到效果。

在实际的操作中,因产品的种类繁多,覆盖范围广,临床应用的重要性较强,同时应用的目的差异很大,大部分产品的存在无对应的参考方法以及标准品无法获得的问题[3]。因而,在没有国家质控品、标准品的情况下,国家允许体外诊断试剂企业依据产品特点以及临床使用目的进行设计研究、制备、管理企业参考品,主要应用于本公司产品质量的控制上。

2 国内体外诊断试剂生产的现状

在我国,体外诊断试剂行业竞争均采用市场化的方式。国外的一些企业,由于其自身的优势,如:产品质量稳定、产品技术含量高、产品配备精确、高效的配套仪器,这些企业,在国内体外诊断试剂行业中占据着50%以上的市...

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