温州市鹿城区乙肝疫苗免疫效果观察
乙型肝炎呈世界性分布,我国是高流行区之一。应用乙肝疫苗是预防并最终控制乙型肝炎最有效的手段。1985年我国研制成功血源性乙肝疫苗,1992年研制出基因工程CHO疫苗,1994年引进美国Merck公司的酵母基因工程疫苗并开始试生产[1],到目前为止基因乙肝疫苗在我国已经应用了15年,上亿人的应用证明其具有良好的安全性和免疫原性,且也可以同其他疫苗联合应用[2]。我国以往乙肝基因工程疫苗的研究大部分单纯以儿童或单纯以成人为研究对象,为了获得乙肝基因工程疫苗接种人群(6周岁以下人群除外)的免疫效果和安全性,本研究采用重组酵母乙肝疫苗免疫6~60岁869例,现将观察结果报道如下。
1 对象与方法
1.1 对象
用酶联免疫吸附法(ELISA)检测乙肝表面抗原(HBsAg)、保护性抗体(HBsAb)、e抗原(HBeAg)、e抗体(HBeAb)、核心抗体(HBcAb),5项指标均为阴性,近期无感冒发热,免疫前体温正常,无接种乙肝疫苗史、肝病史及1年内无输血史者作为免疫对象。
1.2 对象来源
采用多阶段分层抽样的方法抽取上戍乡坎上村、藤桥镇樟村、南浦街道柳园社区6~60岁人群1 120人,3针全程接种的对象869人,失访人群年龄、性别与在访人群无差异。
1.3 疫苗
疫苗采用卫生部北京天坛生物制品股份有限公司生产的重组(酵母)乙肝疫苗,剂量为每次1剂,19周岁及以上对象接种10μg×3疫苗,批号为2004060204,19周岁以下对象接种5μg×3疫苗,批号为2004020103和2005110107,疫苗均在效期内使用。
1.4 免疫程序
免疫程序为0个月、1个月、6个月,接种途径为上臂三角肌肌肉注射。
1.5 血清检测指标及判定标准
免疫前筛选时用ELISA法检测HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb,试剂为郑州安图绿科工程有限公司生产。免疫后1个月采血,检测方法采用时间分辨免疫荧光技术(TRFIA)法进行检测,试剂由上海新波生物技术有限公司生产,试剂均在效期内使用。检测由专人负责,按照说明书操作。筛选时为定性检测,免疫后用定量方法检测,抗体滴度≤2.1mIU/mL为无应答,>2.1mIU/mL<10mIU/mL为弱应答,≥10mIU/mL为阳性,作为免疫成功。
1.6 统计分析
资料收集采用Excel 2003进行数据二次输入,核对后采用SPSS 12.0软件进行分析
2 结果
2.1 抗-HBs阳转情况
3剂乙肝疫苗免疫1个月后抗-HBs阳转情况显示,869例接种对象中有112例...
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