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浅谈国外SMO对中国药物临床研究产业发展的启示

材料写作网    时间: 2021-08-01 04:07:51     阅读:

摘 要 目的:为我国药物临床试验现场管理组织(SMO)的建立进行初步探究。方法:通过描述性手段,介绍国外SMO的建立、发展状况和运营模式,并分析SMO的职能、作用及其对我国药物临床研究产业发展的重要意义。结果与结论:SMO对于我国GCP的贯彻执行具有一定的强化作用,但需要国家对SMO的政策支持及有效监管。

关键词 药物临床试验 SMO CRC

中图分类号:R95 文献标识码:C 文章编号:1006-1533(2010)09-0425-03

对于制药企业来说,新药上市的时间越快越好,因为上市时间的推迟往往会给企业带来难以预计的经济损失。而临床试验是新药上市前的必经过程,通常需要投入大量时间。因此,在保证质量的前提下缩短药物临床试验期成为所有制药企业追求的目标。其中,能否招募足够多的、符合要求的受试者人组临床试验,是决定药物临床试验期长短的关键因素之一。在美国,个体医生是提供医疗服务的主要群体,约有50%以上的新药临床试验病例由个体医生完成,但个体医生人数众多、各自独立且分布较散,管理起来十分不容易,且很难实现受试者资源的有效整合。于是,20世纪70年代现场管理组织(Site Management Organization,SMO)在美国应运而生,并于20世纪90年代在欧美及日本迅速发展,成为药物临床产业中不可缺少的商业组织。可以说,SMO是临床资源市场化成熟度显著提高的产物。对于中国而言,在药物临床产业蓬勃发展的大环境下,更加需要合理配置临床资源,并协调申办者和临床机构之间的合作关系,满足临床试验质量与效率的要求。鉴于SMO组织在国内业界尚未被广泛认识,本文选择了一家具有代表性的美国SMO-USA公司加以研究和概述,希望对我国药物临床试验的发展有所启示。

1 美国SMO-USA公司介绍

1.1 公司概况

SMO-USA公司成立于1997年,通过向客户提供药物临床试验的各项专业服务、帮助其实现预期目标来获得相应酬劳。目前公司已形成由超过3 500名临床医生所组成的临床研究者网络,几乎涵盖了所有的临床专业领域。公司还具有强大的为临床机构提供各项服务的临床研究协调员(Clinical Research Coordinator,CRC)网络。公司为药物信息协会(Drug Information Association,DIA)和临床研究专业协会(AssociationofClinicalResem"chProfessionals。ACRP)的成员,并且在开展业务时严格遵守这些组织制定的伦理准则。

1.2 公司主旨

1.2.1 在全国范围内建立研究者网络

公司...

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