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QA工作体会 浙江省医学科学院安全性评价研究中心 李峰 目录 机构介绍 QA发展状况 QA工作的体会 QA工作的重要性 QA工作的注意要点 QA工作的建议 机构介绍 发展概况 1997年9月得到国家科委 1035 工程立 项 2000年8月通过国家科技部验收 2004年6月通过SFDA的GLP认证 2009年3月通过SFDA 变更试验场地的 GLP认证 机构介绍 承担任务 国家现代中药产业基地建设 浙江省新药创制科技服务平台 浙江省实验动物公共服务平台 杭州生物产业国家高技术产业基地 机构介绍 承担任务 国家重大攻关项目1项 国家自然基金项目2项 浙江省重大攻关项目1项 浙江省自然基金项目2项 机构介绍 实验条件 新大楼实验设施条件基本达到先进水平 总面积7968m2 动物房面积4800m2 功能区 3168m2 仪器设备 100余台 折合1500余万 基本为进 口自动化仪器 建立实用安全的计算机管理系统 浙江省科技厅实验动物使用许可证 机构介绍 组织管理 建立了较为完善的机构管理体系和稳定的 技术团队 标准操作规程近500份 规范化表格500余种 技术人员36人 博士3人 硕士13人 高级职称 5人 中级职称12人 管理规范 质量保证 技术熟练 人员稳定 QA发展状况 质量保证部门制定了标准操作规程15份 设计表格式检查记录表149份 建立机构内部GLP基础培训资料6份 组织培训25次 培训人员共计466人次 2007 9 2009 3 质量保证人员增至2人 QA工作的体会 QA工作的重要性 完善了专题方案的设计 GLP的遵从性 SOP的符合性 指导原则的遵从性 设计依据的充分性 试验条件的适合性 QA工作的体会 QA工作的重要性 规范了原始资料的记录 丰富了记录的内容 强化了记录的即时性 提高了修改的规范性 QA工作的体会 QA工作的重要性 提高了总结报告的质量 GLP的遵从性 SOP的符合性 报告数据的可靠性 与方案的一致性 QA工作的体会 QA工作的重要性 强化了试验人员的质量意识 掌握了GLP规范 严格执行SOP和试验方案 试验习惯的改善 责任意识增强 QA工作的体会 QA工作的重要性 协调了各部门之间的配合 规范了各部门的工作 提高了各部门之间配合的主动性 QA工作的体会 QA工作的注意要点 QA工作离不开机构负责人的支持 保持与各部门人员沟通渠道的畅通 反复 灌输质量意识 尽可能减少对试验人员工作的干扰并尊重 他们的意见 保持QA检查工作的公开性 QA工作的体会 QA工作的注意要点 主动获取主计划表信息 及时审查试...
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