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高效液相色谱法测定复方磷酸萘酚喹片中青蒿素的溶出度

材料写作网    时间: 2021-04-02 04:07:51     阅读:


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摘要:目的采用高效液相色谱法测定复方磷酸萘酚喹片中青蒿素的溶出度。方法采用Kron.asil 100 -5C18(150 x4.6 mm)色谱柱,流动相为乙晴:水(55:45),柱温30℃,流速1.0mL- min-1,检测波长210 nm。结果复方磷酸萘酚喹片中青蒿素进样量在1.32-26.4μg> mL-1范围内线性关系良好(r=1),平均回收率为100. 83% ,RSD=1.76%(n=9)。结论本方法测定简便、快速,结果准确、可靠,重现性好,适用于复方磷酸萘酚喹片中青蒿素的溶出度的测定。

关键词:高效液相色谱;复方磷酸萘酚喹片;青蒿素;溶出度测定

中图分类号:R284

文献标志码:A

文章编号:1007-2349(2015) 03-0062-03

复方磷酸萘酚喹片是昆药集团与军事医学科学院微生物流行病所合作开发研究的磷酸萘酚喹与青蒿素以1:2.5的比例组成的复方抗疟口服制剂,临床上主要用于恶性疟、间日疟的治疗,能快速控制临床症状与杀虫速度迅速,不良反应轻微,恶性疟复燃率低等优点,具备了青蒿素的速效和萘酚喹杀虫彻底且持效的特点,具有高效、速效、长效作用,复燃率低,毒副反应小,使用方便的优点,且符合复方配伍原则,是一个非常安全、有效的、理想的创新复方抗疟药,属于我国基本药物。

复方磷酸萘酚喹片现行质量标准为国家食品药品监督管理局药品标准ws-772(X- 617)- 2001(规格为125mg)和YBH00312007(规格为250mg)。但现行标准中青蒿素溶出度的检验方法设定有差异,限度值也不一致,所采用的溶出介质不一样,造成溶出度结果精密度偏低(见表1)。

青蒿素溶出度采用碱水解30min后加酸中和用高效液相色谱法测定,操作繁琐、误差较大,液相色谱图中青蒿素分解为两个峰,不易分离,且样品不稳定,造成测定误差,对准确评价药品质量产生影响。复方磷酸萘酚喹片中的青蒿素为难溶性组份,难溶性口服固体制剂在体内的生物利用度是当前对药品质量关注的一个重点。基于上述原闲,笔者认为应统一并合理修订质量标准,减少操作误差,使测定结果更为准确,以便更为科学、合理的评价药品质量,故参照《中国药典》[1]现行标准[2-3]进行了溶出度新方法的研究。1 仪器与试药

Agilent technologies HP1200高效液相色谱仪;电子天平BP-...

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