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2008年上半年美国FDA批准的新药

材料写作网    时间: 2020-10-08 04:04:46     阅读:

中图分类号:R97 文献标识码:D 文章编号:1006-1533(2008)10-0450-03

2008年上半年,美国FDA共批准了7个新分子实体和2个新生物制剂。本文按获批时间,就这些新药情况作一简要介绍。

1 新分子实体

1.1 依曲韦林(etravirine/Intelence)

Tibotec制药公司开发,2008年1月18日经优先审批程序获得批准,用于联用其它抗逆转录病毒药物治疗已经在先抗逆转录病毒疗法治疗,且具病毒复制和病毒株已对一种非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)和其它抗逆病毒药物耐药证据的成人艾滋病毒感染患者。

依曲韦林为口服片剂,是近10年来FDA批准的第一个新型NNRTI,同时也是迄今第一个对具耐NNRTI艾滋病毒株患者具抗逆转录病毒活性的NNRTI。NNRTI能够阻滞艾滋病毒复制所需的一种关键酶逆转录酶,由此最终发挥抗艾滋病毒效应。不过,随着NNRTI的广泛应用,艾滋病毒株对其耐药性已趋提高,特别是各NNRTI间存在着交叉耐药性,而依曲韦林因对耐现有NNRTI的突变艾滋病毒株仍具抗艾滋病毒活性,故表明NNRTI类别药物发展又获得了一次重大进步。

FDA主要依据两项合计包括1 203例成人受试者的代号为DUET 1和2的Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照试验的疗效和安全性数据而批准依曲韦林上市。对这两项研究24 wk治疗结果的合并分析显示,对比安慰剂+背景疗法组,接受依曲韦林+背景疗法治疗已行抗逆转录病毒疗法治疗、且具对NNRTI和蛋白酶抑制剂耐药证据患者中有更高比例个体的病毒负荷达到了<50 copies/mL(59.8%∶40.2%,P<0.000 1),同时其CD4+细胞计数自基线提高数也显著增加(81 cells/mm3∶64 cells/mm3,P=0.002 2)。DUET研究还显示,加用依曲韦林能够减少艾滋病毒感染患者免疫能力下降相关的死亡或感染风险。

DUET研究报告的发生率高于安慰剂组的依曲韦林最常见(发生率>10%)副反应是皮疹(16.9%∶9.3%)和恶心(13.9%∶11.1%);最常见(≥2%)严重副反应包括腹泻、恶心、腹痛、呕吐、疲劳、外周神经病、头痛、皮疹和高血压等。依曲韦林用药者亦可能发生感染,包括机会性感染和其它艾滋病毒感染相关疾病。依曲韦林的长期疗效目前还不清楚;也尚无孕妇和16岁及以下人群研究资料。

1.2 琥珀酸地拉法辛(desvenlafaxine succinate/Pristiq,简称为地拉法辛)

Wyeth制药公司开发,2008年2月29日获得批准,用于治疗成人严重抑郁症。地拉法辛为缓释片剂,其推荐剂量是...

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