柴芩清热口服液微生物限度检查方法适用性试验
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摘要 目的：建立柴芩清熱口服液微生物限度检查方法，并对5个不同批次柴芩清热口服液微生物限度进行适用性试验。方法：根据2015版《中华人民共和国药典》制备金黄色葡萄球菌菌液、枯草芽孢杆菌菌液、大肠埃希菌菌液、白色念珠菌菌液、黑曲霉菌液和铜绿假单胞菌菌液;而后采用氯化钠胰蛋白胨稀释液制得1∶10的柴芩清热口服液供试品溶液;根据药典中微生物限度检查法，一步一步建立方法学，即进行计数方法适用性试验和控制菌检查试验，并重复3次进行反复验证，对柴芩清热口服液中微生物的含量进行检测。结果：1）需氧菌总数的计数中：采用薄膜过滤法微生物限度适用性试验研究，柴芩清热口服液需氧菌的菌株回收率计数试验结果显示：金黄色葡萄球菌、白色念球菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉、铜绿假单胞菌的菌株回收率计数分别为1.02、0.99、0.84、0.96、0.99。2）霉菌和酵母菌计数中结果显示，白色念珠菌和黑曲霉的菌株回收率分别是0.89和0.89。3）柴芩清热口服液在常规法检测控制菌适用性试验结果中显示，每1 g柴芩清热口服液供试品中可能的菌数（102<N<103）cfu。4）5批柴芩清热口服液的微生物计数结果显示需氧菌总数、霉菌总数和酵母菌总数均<10 cfu/mL，而在控制菌检查试验结果中5批柴芩清热口服液中大肠埃希菌均未检出。结论：本研究中柴芩清热口服液微生物限度检查结果均符合我国2015版《中华人民共和国药典》的规定。
关键词 柴芩清热口服液;薄膜过滤法;大肠埃希菌;金黄色葡萄球菌;白色念珠菌;黑曲霉;铜绿假单胞菌;枯草芽孢杆菌;微生物限度;适用性试验
Applicability Test of Microbiological Limit Test Method for Chaiqin Qingre Oral Liquid
Wang Dan1，2， Pei Sibiao2， Peng Xiandong2， Tang Zhili2， Guo Tingdong2， Pan Liangping2
（1 Second Clinical Medical College， North Sichuan Medical College， Nanchong 637000， China; 2 Department of Pharmacy， Nanchong Central Hospital， Nanchong 637000， China）
Abstract Objective：To establish a microbiological limit test method of Chaiqin Qingre Oral Liquid and to tes...
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