不同剂量桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经疗效探索研究
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[摘要] 评价不同剂量桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经的临床有效性及安全性。将240例年龄18～30岁的原发性痛经患者按1∶1∶1的比例随机分为试验高剂量组、试验低剂量组和安慰剂组，每组各80例，连续治疗3个月经周期并随访3个月经周期，采用视觉模拟标尺法（VAS）对痛经疼痛程度进行比较。治疗期试验高剂量组、试验低剂量组、安慰剂组治疗期有效率分别为68.42%，67.57%，47.89%，试验组均优于安慰剂组（P<0.001）；随访期试验高剂量组、试验低剂量组、安慰剂组有效率分别为73.68%，72.97%，53.52%，试验组均优于安慰剂组（P<0.005）；治疗期试验高剂量组、试验低剂量组、安慰剂组疼痛持续时间分别下降57.88%，46.17%，30.40%；随访期试验高剂量组、试验低剂量组和安慰剂组疼痛持续时间分别下降67.93%，53.56%，47.46%，试验组疼痛持续时间下降率均优于安慰剂组，差异有显著性统计学意义（P<0.000 1），试验高剂量组疼痛持续时间下降率优于低剂量组，差异有统计学意义（P<0.05）。试验高剂量组与低剂量组疗效呈现出一定的量效趋势，均无严重不良反应。桂枝茯苓胶囊高剂量组及低剂量组均能够显著缓解患者疼痛、改善患者症状，减少疼痛持续时间，对原发性痛经患者具有较好的总体治疗效果和远期治疗效应。
[关键词] 原发性痛经；桂枝茯苓胶囊；剂量探索；疼痛强度；疼痛持续时间
桂枝茯苓胶囊处方源于东汉时期著名医学家张仲景的中医经典《金匮要略》桂枝茯苓丸，由桂枝、茯苓、芍药、丹皮、桃仁组成，具有活血化瘀、温经散寒的功效，临床上广泛用于寒凝血瘀证患者妇科疾病治疗，并于2006年11月经美国食品药品管理局（food and drug administration，FDA）许可开展治疗原发性痛经患者药品注册临床研究。本研究做为国际多中心临床研究的探索性预试验，采用安慰剂对照，比较不同剂量的桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经患者的有效性和安全性，其中随机分组、隐藏设盲与统计分析由南京医科大学完成，现报告如下。
1 资料和方法
1.1 病例选择 病例收集自2010年8月至2011年3月，由湖北中医药大学附属医院、北京中医药大学床东方医院等8个医院共同完成，参照全国统编教材西医《妇产科学》第7版[1]原发性痛经及张玉...
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