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中成药鉴定应检测药材基因,用免疫反应作含量测定

材料写作网    时间: 2020-03-19 06:51:40     阅读:


  [摘要]:随着中成药质量标准的提高,对中成药质量指标要求规定更具体和客观,在技术上可操作性强等,笔者根据我国中药产业现代化的远景规划,提出控制中成药质量的一些具提方案和实施步骤以及突破点,这些技术攻克后的深远意义。
  [关键词]:药材基因免疫测定植物基因库
  
  笔者在1986年初接触中成药质量标准时就口头提出过这一设想。当时国内中成药的质量标准就比今天更不客观,更乱。本人一直未作书面交流,近20年以来,中成药质量标准已有了较大提高,经本人的不惜怒力,再此书面提出这一观点。随着我国中药现代化产业的推进和发展,中成药质量标准的提高,其鉴定技术要求更加科学。严密和客观。但当今中成药的质量标准普遍不够客观和具体,例如一个中成药的鉴别项多数在3个以内,根本不能客观地检出所有各味原药材,还有是含量测定,只测定1至3个左右标识物的含量,就不能客观地测出所有有效成份(笔者在此改称为药用成份)的含量。甚至让一些人钻了空子,药检所也检不出问题。现在国家要求对仿制药做生物等效性试验,仍不能克服以上缺陷,特别是在经济利益的驱驶下,例如一些医院制剂就出现了投料量与处方不符合的问题,对于那些在中成药中不作鉴别及含量测定的原料药材,虽可通过薄层色谱鉴别出它,但确因未规定对其作鉴别及含量测定,也给制假劣药品者提供了可趁之机;对一些仿制者,可对不做含量测定的药材减量投料,药检部门根本无法客观地检测出厂商投料量是多少?他们仿制的中成药成本就更低,甚至有一些大制药企业在不同车间生产的同一批药,其部门为了降低成本,也可能会减少一些标准不要求作含量测定的药材的投料量。这就给国家药检部门和本企业质检部门带来在短期内无法解决的问题,即使是单味药材制剂,因一些药材的有效成份尚未明确,光靠鉴别或测定一至数个标识物的含量,根本无法保证其药品质量和疗效。对生产仿制中成药的企业,国家要求做生物等效性试验,在技术上难不着企业,只是增加了其成本。申报和送样药品可按处方严格投料制作;等通过了生物等效性试验后,拿着批文了,再改变不作鉴别和含量测定的原药材投料量,在一定时期内极少有人会发现。但其生物等效性肯定与报批及送样药品的差距较大。根据目前我国中成药质量标准的现状。建议由国家提供一定的财力支持,制定政策,鼓励中成药生产企业或有关科研机构及个人攻克这一技术难关,通过检测基因,可以直接测出是否按处方投有各种天然植物药材原...

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