中药提取物及其制剂注册管理研究
[摘要]该文研究了中药提取物及其制剂注册管理的现状及存在的问题，探讨了影响其质量的因素，从明确概念与外延、监管法律依据，完善和提高质量标准，建立备案管理制度等方面提出了加强其注册管理的对策与建议。
[关键词]提取物；制剂；注册管理；中药
中药提取物是中成药生产的重要原料，具有开发投入少、技术含量高、国际市场广泛等优势，已被广泛应用于药品、食品、化妆品、饮食补充剂、保健用品等领域，成为世界天然医药保健品市场上的核心产品[1，4]。随着中药提取物及其制剂生产实践经验的不断积累，对其进行规范化管理的呼声日益高涨。笔者梳理了中药提取物及其制剂注册管理的现状，分析了影响产品质量的因素，并提出了加强注册管理的若干对策与建议。
1 中药提取物及其制剂注册管理的现状
1.1 中药提取物新药管理
根据现行《药品注册管理办法》[5]，中药提取物及其制剂的新药注册分为2种：一是1类中药新药，即未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分及其制剂，其单一成分的含量应当占总提取物的90%以上；二是5类中药新药，即未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的1类或数类成分组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50%以上。此外，除注册为中药新药外，还可以注册为天然药物和化学药物：若以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价，且有充分的依据确定活性成分，则可注册为天然药物；若为天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂，且能详细说明各杂质的检测方法及限度，则可注册为化学药物。
1.2 中药提取物标准管理
中药提取物国家标准属于强制性标准，是国家对中药提取物质量及检验方法所作的技术规定，是中药提取物生产、经营、使用、检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。中药提取物国家标准体系复杂，主要包括《中国药典》一部，《卫生部药品标准》中药成方制剂，《国家中成药标准汇编》，《卫生部药品标准》新药转正标准及《国家药品标准》新药转正标准等，此外还有大量散页药品标准。中药提取物国家标准存在的形式主要有2种：一是独立标准。如2010年版《中国药典》一部收载的47种植物油脂和提取...
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