临床随机对照试验的研究现状
【中图分类号】R246.9 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）05-0702-01
临床试验是指所有在人体上进行的研究。临床试验特别是临床随机对照试验（randomized controlled trials，RCT）被认为是评估临床干预措施效果的最佳研究，是循证医学的I级证据。临床试验属于'高级“研究，要经历病例报告研究、病例系列研究，病例对照或者队列研究等阶段。近年来受到越来越多国内外专业人士的关注。本文现就RCT的国内外研究现状综述如下。
1国际RCT研究现状
1.1国际RCT概况
国际RCT研究数目呈上升趋势，仅2006年，Pubmed收录的临床试验报告就达616篇[1]。质量较高的RCT能为干预措施的有效性提供最有力的证据，但如果临床试验存在方法学的不足，结果就会产生偏倚，出现假阳性结果[2-3]，这样的结果会直接误导单个患者的治疗，间接误导国家公共卫生决策的制定。研究发现，国际临床试验报告常常缺乏完整性，不描述具体随机方法，不描述终点指标，不报告样本量的计算方法等[4]。例如2006年，PubMed收录的临床试验报告中，只有34%的报告描述了具体分组方法，但是相对于2000年的21%有所提高[1，5]。
1.2临床试验要求透明化
将临床试验相关的基本信息信息（研究者、研究单位、研究目的、干预措施）以及重要信息（试验过程情况、实验结果）等公之于众，使其信息透明化，不仅是对受试者的尊重，更是对公众的负责。另外，也方便其他研究者查找，避免研究的重复。因此，实施临床试验透明化是医学研究者的伦理义务和责任[6]。2008年6月，世界医学协会修订了《赫尔辛基宣言》，正式提到了临床试验要注册和报告应规范化，使临床试验透明化成为了国际公约[7]。
1.3国际临床试验注册中心发展
一种新药或干预措施的临床试验注册（Clinical trial registration，CTR），是指在临床试验的起始阶段，将试验相关的重要信息在公开的临床试验注册机构进行登记，其目的是向公众、卫生从业人员、研究者以及赞助者提供可靠的信息，使临床试验的实施透明化[8]。对临床试验进行注册并公开注册信息，是唯一能够确保临床试验透明化和符合伦理学要求的方法[9]。
世界上临床试验注册中心较多。早在1987年，美国布朗大学建立的临床试验注册系统就包括了500多个。自2004年，国际医学期刊编辑委员会宣布其成员期刊将只发表已注册的临床试验报告后[10]，临床试验注册数目增长惊人[11]。2006年，中 国 临 床 试 验...
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