中药大品种二次开发的安全性关注及再评价意义
[摘要] 中药新药研究包括新药创制与二次开发2个重要方向，名优中药的二次开发既要重视中医药理论指导，又要发挥中医药特色和优势。目前名优中药的二次开发重在工艺改造、质量标准控制、有效物质基础探寻和临床定位研究等方面，缺乏安全性的系统管理和评价，尚未针对中药大品种二次开发的安全性建立相关评价体系。该文从中药大品种安全性问题的产生原因、产生中药安全性隐患的主要大品种及毒性靶器官、中药大品种二次开发安全性评价的薄弱环节、二次开发安全性评价的思路和必要性等方面进行概述；同时提出安全性研究既要重视符合GLP要求的规范性评价，更应充分考虑中药大品种综合作用的自身特点，而将安全性研究贯穿于新药研发中的整个过程。以期引起人们对名优中成药二次开发安全性研究的高度关注。
[关键词] 中药大品种；二次开发；不良反应；安全性评价
中医药在某些疾病如慢性、全身性疾病的治疗方面具有化学药品不可替代的作用，且具有不良反应发生率低、危害程度小、作用靶点多、疗效确切等独特优势。目前在开展以中药为基础的相关产品研发中，提出重点开展疗效确切的传统名优中药二次开发研究，并以物质基础与作用机制相对明确的现代中药研发为重点[1]。二次开发是指在前期研究的基础上，采用多学科理论和技术，针对已上市中成药药品质量与临床用药深入研究和探讨完善的过程。目前，针对名优中成药的二次开发重在工艺改造、质量标准的提高和有效物质基础确定以提高有效性等方面，尚缺乏安全性的系统管理和评价[2-7]。本文将从导致中药安全性隐患的主要原因、产生中药安全性隐患的主要大品种及毒性靶器官、目前大品种二次开发的薄弱环节和中药大品种二次开发安全性评价的必要性及意义等方面进行论述，以引起人们对大品种二次开发安全性的高度关注。
1 中药安全性问题发生的主要原因
近年来，中药安全性问题事件频频发生，如日本的小柴胡汤事件，欧洲的马兜铃事件，新加坡、马来西亚的黄连事件等；而国内有关中药不良反应的种种报道使人们对中药的安全性产生了怀疑。有2种极端观点，一种观点认为中药'纯天然、无污染，绝无任何毒副作用“，服用中药是'有病治病，无病强身“，导致中药的滥用；另外一种观点则是由于中药的不良反应事件导致'谈中药色变“，对应用中药恐慌，纷纷禁用中药。
产生中药安全性问题的因素很多，一方面某些中药所含有毒成分可引起毒性反应，另一方面组方的配伍不当亦可致毒性反...
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