GLP体系中转基因生物检测试验的质量保证：以转基因玉米MON863环境评价前期试验为例
摘要：转基因生物检测试验是转基因生物环境安全评价试验的前期小型短期试验，涉及到供试品和对照品的制备、基因组DNA的分离纯化以及目的核酸片段数量的放大和分离等步骤。在良好实验室规范（GLP）体系中，转基因生物检测试验的质量保证有其特殊性。为了加强转基因生物安全评价研究的质量保证，从转基因生物检测试验步骤、执行GLP的要求、试验关键阶段的检查、原始资料的审查等方面分析了转基因生物检测试验的质量保证要求和注意事项，为我国建设转基因生物安全评价GLP实验室提供有益探索。
关键词：转基因成分检测；质量保证；良好实验室规范
中图分类号： S513.01文献标志码：
文章编号：1002-1302（2016）08-0336-03
转基因生物是科学家根据现代社会发展对农作物提出的'高产、高抗和优质“等需求在实验室里采用'剪切和重组“甚至'人工合成“等基因操作和化学合成等现代科学技术手段'制造“出的新型生物，包括轉基因动物、植物和微生物。目前，转基因生物已经在全球推广种植约20多年[1]，但是由于潜在的安全问题[2-4]，转基因生物及产品仍然未被社会广泛接受。为了保护生物安全和生物多样性，我国农业部组建了30多家转基因生物安全检测实验室（包括扩项实验室），其中有10多家实验室具有转基因生物环境安全评价资质。目前，这些实验室都通过了基于ISO/IEC 17025”2005《检测和校准实验室能力的通用要求》的实验室资质认定和部门审查认可，但是转基因生物环境安全评价不纯粹是一项'产品检测“工作，而是一项研究周期至少长达1年，涉及植物保护学、生态学、栽培学、杂草学、昆虫学、动物分类学、分子生物学以及数理统计学等8门学科在内的研究。转基因生物环境安全评价是在对生物多样性影响、基因漂移和生存竞争力等田间试验以及大量的统计学数据基础上，获得转基因生物对生态环境影响的总体评价的研究结论，而不是单一的理化'檢测数据“。'产品检测“（通过质量控制）强调检测数据的'准确性和重复性“，而转基因生物环境安全评价试验（通过质量保证）强调评价数据的真实性、可靠性和重现性，在此基础上通过客观、可靠的数据，科学得出转基因植物环境安全与非转基因植物环境安全的差异性结论。因此，良好的实验室规范（good laboratory practices，GLP）比ISO/IEC 17025：2005质量体系更适合转基因生物安全评价试验。
GLP是指'有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录...
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