消毒和灭菌设备及器具的分类探讨
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摘 要：医疗器械分类目录的制订和发布是医疗器械监管中一项重要的基础性工作。以消毒和灭菌设备及器具目录为例，思考了原目录存在的问题和新目录修订的思路，并分析了相关分类问题。
关键词：消毒；灭菌；医疗器械；分类目录
中图分类号：R197 文献标识码：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2016.10.093
《医疗器械监督管理条例》明确规定国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，由国家食品药品监督管理总局负责制订医疗器械的分类规则和分类目录。总局已于2015-07-14发布了新的《医疗器械分类规则》，代替了2000年发布的分类规则。目前，新的分类目录正在积极制订中。
下面以消毒和灭菌设备及器具领域的分类目录为例，谈谈该领域的产品分类，就消毒和灭菌设备及器具的分类思路作一探讨。
1 2002版医疗器械分类目录中的6857
依据2000版《医疗器械分类规则》制定并发布了2002版《医疗器械分类目录》，其中，编号6857为消毒和灭菌设备及器具。该目录又分成了8个子目录，详见表1.
原目录的制定为消毒和灭菌设备的监管提供了极大的帮助，但经过十几年的发展，消毒领域产业的相关技术、理念在不断进步。显然，该目录已经与实际产生了一定的矛盾，比如微波灭菌设备在医疗领域几乎不再被应用，高压电离灭菌设备目前已经不属于医疗器械，'煮沸灭菌“的叫法不严谨等。可见，迫切需要对本目录进行修订。
2 目录修订的主要思路
要对消毒和灭菌设备及器具目录进行修订，首先要弄清该目录的范围和界限，其次要明确子目录框架的内在逻辑。
2.1 目录划分的范围和依据
《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（YY/T 0287”2003）中'医疗器械“的定义是：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论是单独使用或组合使用仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外诊断试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；③解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；④支持或维持生命；⑤妊娠控制；⑥医疗器械的消毒；⑦通过对取自人体的标本进行体外检查的方...
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