基于临床实际条件的数据真实性诉求的格式化病历报告表数据直接生成的方法
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[摘要] 真实性是临床科研对数据基本的诉求。在临床实际条件下，如何建立满足临床科研对数据真实性诉求的格式化病历报告表（case report form，CRF）是确保临床数据质量的关键。该研究在临床实际条件下临床数据特点的基础上，通过对比传统临床研究CRF数据特点与临床实际条件下的CRF数据特点的差异，构建格式化CRF生成的要素，并在此基础上生成符合临床实际条件的科研真实性诉求的格式化CRF。该研究产生的格式化CRF数据既能够满足临床实际条件下对临床科研对数据真实性的诉求，又遵循了临床研究数据管理规范，是临床研究在技术方法上的进步。
[关键词] 临床研究； CRF； 数据管理； 真实性
[稿件编号] 20130104002
[基金项目] 国家自然科学基金项目（81173362）
[通信作者] *刘保延，E-mail： Liuby@mail.cintcm.ac.cn
[作者简介] 邵明义，副主任医师，E-mail： shmy1016@163.com
随着信息技术与图像分析技术的提高，医院信息化的程度提高，大量的临床数据为临床科研提供了基础与挑战。在这一大背景下，临床科研数据处理方法如何确保数据的真实性，如何提高数据的质量和获取的效率，成为提高临床研究质量的关键。本文以产生符合真实性诉求的CRF数据为出发点，介绍了在临床实际条件下，提高临床研究数据真实性的思路和方法。
1 临床实际条件下基于数据真实性诉求产生格式化CRF必要性
1.1 CRF的概念及格式化CRF的特点 CRF是记录研究信息的载体，人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）的定义为：一种用于向试验发起者汇报的记录试验方案要求的全部信息的纸质的、可视化的或者电子形式的文档[1]。从CRF的概念可以看出，CRF是记录临床研究数据的格式化范本，其形式有3种；同时也对CRF的内容有大致的规定，要求涵盖研究方案对数据的全部要求。
CRF在ICH-GCP规定中虽有明确定义，但对CRF的结构，内容的设置缺少没有详细的界定条件。临床研究常用的CRF随着的研究的不同，形式和结构也千差万别。在内容设置上，重复之处较多。而格式化CRF要求全面承载研究信息，避免由于设计时内容的欠缺，而至CRF的内容不全，遗失试验中某些重要的信息项而给临床研究带来纰漏。同时，格式化CRF...
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