药物临床试验档案管理
【中图分类号】R245.98 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851（2017）03--01
药物临床试验档案的特点
药物临床试验档案的专业性相对较强。药物临床试验档案能够初步评价出药物对人体的安全性，检测出人体体内的抗药能力并促进药代动力学的进一步研究，为制药方提供了有效的临床依据。药物临床试验档案在临床治疗中属于评价阶段，其作用是对药品使用者进行用药评价并进行相关记录，通过试验结果确定药品的可用性和安全性，明确用药风险，为药品申请生产提供有效信息。药物临床试验是由申请人自愿参加药品应用型研究，其目的是为了监测药品的临床效果以及药品使用后的相关不良反应，评价普通患者和特殊患者使用药物的经济能力和安全性。在试验结果的基础上，尽可能减少患者药品用量，降低患者体内的抗药性[1]。药物临床试验档案应分类保存并保证其信息的完整性。药物临床试验档案的原始资料较为复杂且信息量较大，在管理药物临床试验档案时，要有序的整理档案确保药物临床试验档案的完整性、安全性、可靠性，将药物临床试验档案完好无损的保存在档案室。信息记录人员要保证试药者信息的保密性，保护一手资料，从源头上杜绝试药者信息的外漏。试药者的个人信息、新型药品的处方、药品的制作工艺等都受法律保护，其保密性具有相应的法律效应。药物临床试验部门应该申请信息的保护，实验的相关资料只对国家药监机构、临床试药部门、申办方开放，不得私自将信息外泄[2]。
药物临床试验档案管理的现状和对策
目前我国存储档案空间不充裕，大量的临床资料虽然会保存在电子档案中，但是大量的原始资料和纸质版档案仍然需要巨大的档案存储空间。每一位试药者，其体检结果、用药时间、用药剂量、临床效果等信息都要进行详细的记录并存储于档案室，这就要求档案管理部门提供足够大的档案存储空间，档案存储空间有限是目前需要解决的问题之一。随着科技的发展，医疗记录水平也在不断提高，电子病历需要进一步的升级，实现原始病例的电子录入并实现新技术的普及。有效的对药物临床试验档案进行管理，电子档案和数字化档案逐渐取代纸质版档案，在降低对档案存储空间的同时，也实现了高效的档案调取和档案管理[3]。科学技术与医疗管理相结合，实现高效管理药物临床试验档案。临床试药的时间相对较长，长时间高频率的记录就提高了对于管理的有效性的要求。长时间高频率的记录信息就要求信息采集者具有較高的责任心，同时应具有足...
|
== 试读已结束，如需继续阅读敬请充值会员 ==
|
|
本站文章均为原创投稿，仅供下载参考，付费用户可查看完整且有格式内容！
(费用标准：38元/2月，98元/2年，微信支付秒开通！) |
| 升级为会员即可查阅全文 。如需要查阅全文，请 免费注册 或 登录会员 |
|
